AstraZeneca, la última farmacéutica en desafiar la ley de precios de medicamentos

Jun 26, 2023

La demanda de la farmacéutica británica se produce una semana antes de que la administración Biden anuncie los primeros 10 medicamentos sujetos a precios negociados en 2026.

El contraataque de la industria farmacéutica contra los nuevos poderes de Medicare para fijar precios de medicamentos se amplió el viernes cuando AstraZeneca se unió a varios de sus pares farmacéuticos para demandar al gobierno de Estados Unidos.

En una demanda de 44 páginas, la compañía británica afirma que Medicare está implementando ilegalmente disposiciones de la Ley de Reducción de la Inflación del año pasado, que por primera vez dio a la agencia la autoridad para negociar los precios de ciertos medicamentos de mayor venta.

AstraZeneca también alega que las disposiciones de la ley sobre precios de medicamentos son inconstitucionales, un argumento presentado de varias maneras por Merck & Co., Bristol Myers Squibb, Johnson & Johnson, Astellas y Boehringer Ingelheim en demandas anteriores.

Conocida para abreviar como IRA, la ley ordena a Medicare que identifique los medicamentos en los que gasta más que sean de “fuente única” o que carezcan de competidores genéricos, y que hayan transcurrido nueve o 13 años desde su aprobación en Estados Unidos. La agencia entonces tiene el poder de negociar un precio más bajo, inicialmente para 10 medicamentos en 2026 y luego ampliándolo para cubrir más cada año.

AstraZeneca y los otros fabricantes de medicamentos que han demandado argumentan que el proceso establecido por el IRA es una negociación sólo nominal. Según la ley, los fabricantes de medicamentos que rechazan el precio más bajo ofrecido por Medicare están sujetos a un fuerte impuesto que sólo se puede evitar si las empresas retiran sus productos del programa de seguro gubernamental.

“El IRA obliga a los fabricantes a participar en supuestas 'negociaciones', pero no les otorga ningún poder de negociación, ninguna oportunidad significativa de retirarse y ninguna capacidad para proteger sus intereses contra el llamado 'precio justo máximo' limitado a una cantidad drásticamente inferior a la real. valor justo de mercado”, escribió AstraZeneca en su demanda, que fue presentada ante el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito de Delaware.

La demanda de la compañía se produce una semana antes de que la administración Biden haga pública su lista de los 10 medicamentos que inicialmente estarán sujetos a precios negociados en 2026. Algunos consideran que el tratamiento para el asma de AstraZeneca, Symbicort, probablemente esté en la lista.

AstraZeneca afirma que las disposiciones de fijación de precios de los medicamentos del IRA violan la protección del debido proceso de la Quinta Enmienda, similar a los argumentos presentados por Astellas, J&J y Boehringer. Sin embargo, la compañía dedica gran parte de su caso a alegar que Medicare ha violado la propia IRA en la forma en que interpreta la ley en la guía regulatoria publicada a principios de este año.

Específicamente, AstraZeneca alega que Medicare definió ilegalmente que un medicamento de “fuente única” según la IRA se aplica a todas las dosis y formulaciones de un ingrediente activo específico. Por ejemplo, las versiones en cápsulas y tabletas del ingrediente farmacéutico aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos a través de diferentes aplicaciones se considerarían el mismo producto, lo que haría que ambas fueran elegibles para la negociación de precios al mismo tiempo.

Según AstraZeneca, esto podría aplicarse a las nuevas formulaciones de sus medicamentos contra el cáncer Lynparza y ​​Calquence.

En términos más generales, AstraZeneca afirma que la IRA socava la Ley de Medicamentos Huérfanos, que establecía incentivos para que los fabricantes de medicamentos desarrollaran tratamientos para enfermedades raras. Esa ley ha demostrado ser un poderoso catalizador, estimulando miles de millones de dólares en investigación de los fabricantes de medicamentos para nuevos tratamientos para enfermedades poco comunes.

La IRA exime de negociación los medicamentos huérfanos aprobados, pero sólo si están autorizados para un solo uso. Normalmente, los fabricantes de medicamentos desarrollan medicamentos huérfanos para varias enfermedades diferentes, pero relacionadas.

"El enfoque tacaño del IRA hacia los productos huérfanos genera un riesgo real de que se pongan en peligro futuros avances en tratamientos, particularmente para terapias con el potencial de tratar múltiples enfermedades huérfanas, lo que socava el acceso de los pacientes a opciones de tratamiento significativas y terapias que salvan vidas", escribe AstraZeneca en su demanda. .

La cuestión es particularmente significativa para AstraZeneca, que gastó 39 mil millones de dólares en 2020 para comprar al fabricante de medicamentos para enfermedades raras Alexion Pharmaceuticals.

AstraZeneca está pidiendo al tribunal que declare los documentos de orientación de la IRA de Medicare como ilegales y la IRA como inconstitucional. Está buscando una sesión informativa acelerada para permitir una decisión más rápida.