Biografía

Dec 12, 2023

GUANGZHOU, China, 12 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Bio-Thera Solutions, Ltd (688177:SH), una compañía biofarmacéutica en etapa comercial que desarrolla una cartera de activos innovadores y biosimilares, anunció hoy datos clínicos positivos de la Fase 1 para BAT8006 (Receptor de folato-α-ADC) como parte de una presentación de los resultados clínicos de un estudio de fase 1 de aumento de dosis que evalúa la seguridad y eficacia de BAT8006 en el Foro de Obstetricia y Ginecología de Bethune en China. BAT8006 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) que se compone de un anticuerpo anti-FRα y una combinación de conector-carga útil de ADC que se compone de un conector escindible patentado que es altamente estable sistémicamente y una pequeña molécula inhibidora de la topoisomerasa I.

Como co-investigador principal del estudio de fase 1 BAT8006 que se realizó en el Hospital First Bethune de la Universidad de Jilin, el profesor Songling Zhang presentó los resultados del aumento de dosis del estudio en el Foro de Ginecología y Obstetricia de Bethune. El 6 de julio de 2023 sirvió como fecha límite para los datos presentados en la conferencia. En ese momento, se reclutaron veintinueve (29) sujetos con tumores sólidos avanzados en cuatro (4) cohortes de dosis (1,2 mg/kg, 1,8 mg/kg, 2,1 mg/kg y 2,4 mg/kg) en el estudio de aumento de dosis. . La expresión de FRα no fue un criterio de elegibilidad en el estudio y se incluyeron en el estudio pacientes con múltiples tipos de tumores, como cáncer de ovario, cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y cáncer de cuello uterino. Los pacientes con cáncer de ovario representaron aproximadamente el 60% de los sujetos del estudio.

Los veintinueve (29) sujetos inscritos en el estudio (independientemente del tipo de tumor) tuvieron al menos una evaluación del tumor con una tasa de respuesta objetiva general (TRO) del 31,0 % y una tasa de control de enfermedades (DCR) del 86,2 %. Para el subgrupo de cáncer de ovario se reclutaron quince (15) sujetos en las cohortes de 2,1 mg/kg y 2,4 mg/kg. Entre los doce (12) sujetos con cáncer de ovario con TPS >25 %, la ORR fue del 58,3 % y la DCR fue del 91,7 %. Según los estudios epidemiológicos de expresión de FRα, se estima que aproximadamente el 75% de las pacientes con cáncer de ovario tienen una expresión de FRα >25%. Cabe señalar que la mayoría de estas pacientes con cáncer de ovario habían recibido >3 terapias antitumorales previas que incluían bevacizumab y PARPi. Además, dos (2) sujetos con tumores no ováricos, incluidos cáncer de mama y carcinoma de endometrio, experimentaron respuestas parciales.

BAT8006 demostró un perfil de seguridad manejable y los principales eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) fueron la toxicidad hematológica, como neutropenia, trombocitopenia, anemia y toxicidad gastrointestinal, incluidas náuseas y vómitos. En el estudio no se observaron problemas de seguridad como enfermedad pulmonar intersticial, toxicidad ocular y hepatotoxicidad grave y ningún sujeto fue retirado del estudio debido a TRAE.

BAT8006 se está evaluando actualmente en un estudio de fase 1b en China con cuatro cohortes de expansión de dosis. En el estudio de Fase 1b se están examinando dos subgrupos de pacientes diferentes. Un subgrupo de pacientes está formado por pacientes con cáncer de ovario FRα positivo, mientras que el segundo subgrupo de pacientes está formado por pacientes FRα positivo con cánceres no de ovario. Se están evaluando dos dosis diferentes de BAT8006 con cada subgrupo de pacientes. Bio-Thera también está trabajando para expandir el programa clínico BAT8006 a Estados Unidos y Europa.

Acerca de BAT8006

FRα es una proteína de unión a ácido fólico ubicada en las membranas celulares que se sobreexpresa en una variedad de tumores sólidos como el cáncer de ovario, pulmón, mama, etc., pero tiene una distribución limitada y un nivel de expresión más bajo en tejidos humanos normales. Las diferencias en los niveles de expresión hacen de FRα un objetivo atractivo para el desarrollo de fármacos ADC. BAT8006 se desarrolló utilizando el anticuerpo anti-FRα de Bio-Thera y la combinación de carga útil ADC patentada de Bio-Thera que incluye un conector sistémicamente estable y escindible y una pequeña molécula inhibidora de la topoisomerasa I. La carga útil del inhibidor de la topoisomerasa I de molécula pequeña transportada por BAT8006 tiene una fuerte capacidad de penetración en la membrana celular, por lo que cuando las células cancerosas objetivo mueren, la carga útil puede liberarse y matar aún más las células cancerosas cercanas, produciendo un efecto espectador que puede superar eficazmente la heterogeneidad de el tumor.

BAT8006 se encuentra en los estudios de optimización y expansión de dosis. Se inscribirán en el estudio más sujetos con cáncer de ovario, cáncer de endometrio, NSCLC y cáncer de mama para evaluar más a fondo la respuesta de exposición-seguridad y exposición-eficacia, lo que respaldará la determinación final de la dosis recomendada en la Fase 2.

Acerca de las soluciones Bio-Thera

Bio-Thera Solutions, Ltd., una empresa biofarmacéutica líder e innovadora a nivel mundial con sede en Guangzhou, China, se dedica a investigar y desarrollar nuevas terapias para el tratamiento del cáncer, enfermedades autoinmunes, cardiovasculares, oculares y otras necesidades médicas graves no cubiertas. como biosimilares de productos biológicos de marca existentes para tratar una variedad de cáncer y enfermedades autoinmunes. Como líder en descubrimiento e ingeniería de anticuerpos de próxima generación, la compañía ha avanzado múltiples candidatos hacia la última etapa de desarrollo, incluidos tres productos aprobados, QLETLI®, POBEVCY® y BAT1806 en China. Además, la empresa cuenta con 25 candidatos prometedores en ensayos clínicos, centrándose en inmunooncología en la era post-PD-1 y terapias dirigidas como los ADC. Para obtener más información, visite www.bio-thera.com/en/o síganos en Twitter (@bio_thera_sol) y WeChat (Bio-Thera).

Nota de precaución sobre declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones prospectivas relacionadas con BAT8006 o la cartera de productos en general de Bio-Thera Solutions. Se advierte encarecidamente a los lectores que la confianza en cualquier declaración prospectiva implica riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Las declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, aquellas que contienen "podría", "podría", "debería", "hará", "anticiparía", "cree", "planea", "promete", "potencialmente ," o expresiones similares. Reflejan los puntos de vista actuales de la compañía con respecto a eventos futuros que se basan en lo que la compañía cree que son suposiciones razonables en vista de la información actualmente disponible para Bio-Thera Solutions, y no son una garantía de desempeño o desarrollos futuros. Los resultados y eventos reales pueden diferir materialmente de la información contenida en las declaraciones prospectivas como resultado de una serie de factores, incluidos, entre otros, riesgos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo farmacéuticos, como las incertidumbres de los estudios preclínicos. y los estudios clínicos, por ejemplo, los procesos de desarrollo podrían ser largos y una alta afinidad in vitro puede no traducirse en los resultados deseados in vivo o estudios clínicos exitosos. Otros riesgos e incertidumbres incluyen desafíos para obtener aprobaciones regulatorias, fabricación, marketing, competencia, propiedad intelectual, eficacia o seguridad del producto, cambios en la situación de la atención médica global, cambios en las condiciones financieras de la empresa y cambios en las leyes y regulaciones aplicables, etc. Las declaraciones de apariencia contenidas en este documento se realizan únicamente a partir de la fecha de su publicación inicial. A menos que lo exijan leyes o regulaciones, Bio-Thera Solutions no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros, cambios en las opiniones de la compañía o de otro modo.

QLETLI® es una marca registrada de Bio-Thera Solutions, Ltd.

POBEVCY® es una marca registrada de Bio-Thera Solutions, Ltd.

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FUENTE Bio-Thera Solutions, Ltd