La escasez de semaglutida da lugar a productos no autorizados

Jun 16, 2023

Sonya Collins

Impulsada por el respaldo de celebridades, la creciente popularidad de la inyección de semaglutida (Wegovy—Novo Nordisk y Ozempic—Novo Nordisk) como medicamento altamente eficaz para bajar de peso ayudó a colocarlo en la lista de escasez de la FDA el año pasado, donde permanece hoy.

En caso de una escasez reconocida por la FDA, las farmacias de compuestos 503A están autorizadas a producir “copias esenciales” del medicamento para los pacientes que tienen receta médica. Sin embargo, algunas instalaciones pueden estar produciendo imitaciones no autorizadas. El fabricante de medicamentos NovoNordisk y algunas juntas farmacéuticas estatales han comenzado a emitir advertencias y a tomar medidas contra estos presuntos malos actores.

Las regulaciones federales permiten que las instalaciones de compuestos 503A utilicen ingredientes farmacéuticos activos para fabricar versiones compuestas de medicamentos que se encuentran en escasez reconocida por la FDA para recetas específicas de pacientes. Pero la FDA ha recibido informes de reacciones adversas con la semaglutida compuesta. También ha recibido informes de productos compuestos que contienen sales de semaglutida, que pueden o no estar detrás de las reacciones adversas.

"Las formas de sal, como la semaglutida sódica o el acetato de semaglutida, pueden tener una solubilidad acuosa diferente a la de la forma base de semaglutida", dijo Jasmine Gonzalvo, PharmD, profesora clínica de la Facultad de Farmacia y directora del Centro para la Salud y la Equidad. e Innovación en la Universidad Purdue en Indiana. “Estas diferencias en la solubilidad podrían afectar la velocidad y el grado de absorción de las formulaciones compuestas, particularmente cuando se combinan con otros ingredientes. Los riesgos de seguridad y eficacia asociados con estas diferencias se desconocen en este momento”.

En respuesta a los informes sobre productos de semaglutida compuestos a base de sal, F. Gail Bromel, RPh, JD de la FDA, director de la Oficina de Calidad y Cumplimiento de los Compuestos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, escribió una carta al director ejecutivo de la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia. Ella escribió: “También queremos asegurarnos de que [el director ejecutivo] sea consciente de que el ingrediente farmacéutico activo de Wegovy y Ozempic es semaglutida en su forma básica. Somos conscientes de que, en algunos casos, los preparadores pueden utilizar formas salinas de semaglutida, incluida la semaglutida sódica y el acetato de semaglutida. No conocemos ninguna base para preparar un medicamento utilizando estas sales de semaglutida que cumpla con los requisitos de la ley federal que limitan los tipos de ingredientes activos que se pueden usar en la composición”.

Algunas juntas farmacéuticas estatales han emitido declaraciones o advertencias reiterando la posición de la FDA sobre las sales de semaglutida. NovoNordisk ha iniciado acciones legales contra algunas instalaciones, incluidos spas médicos y clínicas, que se cree que producen productos de semaglutida no autorizados.

Algunas instalaciones afirman haber recibido cartas de cese y desistimiento del fabricante de medicamentos, aunque cumplen con las regulaciones de la FDA.

“Cualquier farmacia de compuestos que haya recibido advertencias del fabricante del medicamento debe buscar asesoramiento legal”, dijo Gonzalvo.

Si bien Novo Nordisk actualmente produce y envía todas las dosis de Wegovy, la prescripción continúa superando la producción. Según su sitio web, Novo Nordisk anticipa que no podrá satisfacer completamente la demanda de dosis de 0,25 mg, 0,5 mg y 1 mg hasta septiembre de 2023. No espera ninguna interrupción en el suministro de sus productos de 1,7 mg y 2,4 mg.

Hasta que la oferta supere una vez más la demanda de pacientes y proveedores, Gonzalvo dijo que para los farmacéuticos que preparan semaglutida, se deben priorizar las ramificaciones legales.

Ante las preocupaciones de seguridad sobre la semaglutida compuesta, los farmacéuticos comunitarios que no pueden surtir las recetas de semaglutida a los pacientes tal como están escritas, podrían explorar estrategias alternativas con los prescriptores, como

"Actualmente, no hay datos suficientes disponibles para respaldar el uso seguro o eficaz de formulaciones compuestas de agonistas de GLP-1", dijo Gonzalvo. “Es probable que los riesgos de seguridad se puedan minimizar si los pacientes obtienen sus recetas en farmacias de preparación de compuestos con licencia estatal que puedan obtener la forma base de semaglutida en instalaciones registradas por la FDA, garanticen la esterilidad durante el proceso de preparación de compuestos y eviten la adición de otros ingredientes con potencial desconocido para las interacciones”. ■