MediPharm Labs realiza la primera entrega de material de ensayo clínico de cannabis a un socio de investigación de EE. UU. y proporciona información actualizada sobre el estado de la FDA de EE. UU.

Jun 15, 2023

MediPharm anuncia la primera entrega de un producto farmacéutico de cannabis para un ensayo clínico financiado por los NIH, luego del permiso de importación de la Agencia Antidrogas de EE. UU. (DEA) y el permiso de exportación de Health Canada.

MediPharm ha brindado una respuesta completa a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en relación con la inspección inicial del sitio de aprobación previa de sus instalaciones de Barrie con respecto a un nuevo Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) al que se hace referencia en una Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA). ).

Esta es la primera auditoría de la FDA de EE. UU. de una instalación comercial de cannabis especialmente diseñada en Canadá.

La entrega en EE. UU. y la inspección de la FDA representan hitos importantes para que MediPharm Labs sea el proveedor farmacéutico de cannabis elegido por la industria farmacéutica mundial.

TORONTO, 1 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- MediPharm Labs Corp. (TSX: LABS) (OTCQB: MEDIF) (FSE: MLZ) ("MediPharm", "MediPharm Labs" o la "Compañía") una compañía farmacéutica especializada en cannabinoides de precisión, se complace en anunciar que realizó su primera entrega a los Estados Unidos y completó la inspección API de fabricantes de medicamentos de la FDA de EE. UU. en las instalaciones de la compañía en Barrie, Ontario.

Primera entrega de producto farmacéutico de cannabis a EE. UU.

El 28 de julio de 2023, MediPharm completó un envío comercial de materiales de ensayos clínicos de cannabis a los EE. UU., para su uso en un ensayo clínico financiado por los NIH. Este material de ensayo clínico es un buen aceite de cannabis acabado que contiene tanto CBD como THC. Hasta donde sabe la compañía, este es el primer ensayo clínico de fase 2 de este tipo realizado por un productor autorizado canadiense.

El complejo proceso se basó en la licencia de establecimiento de medicamentos GMP de MediPharm, los datos de estabilidad del producto, la aprobación de nuevos medicamentos innovadores de la FDA de EE. UU. y la aprobación de importación de narcóticos de la DEA de EE. UU. Las medidas para cumplir con estos requisitos se iniciaron hace cinco años e implicaron grandes inversiones de capital, lo que demuestra una capacidad farmacéutica y un enfoque únicos que distinguen a MediPharm de otras empresas de cannabis.

Este avance es significativo ya que la mayoría de los operadores de cannabis en los EE. UU. operan bajo regulaciones estatales específicas que les prohíben fabricar para actividades de investigación aprobadas por la FDA y envíos aprobados por la DEA bajo las leyes federales sobre narcóticos.

Actualización del estado de la FDA de EE. UU.

MediPharm completó una inspección en persona de cinco días de la FDA de EE. UU. del 21 al 25 de noviembre de 2022. Esto se inició en relación con el archivo maestro de medicamentos (DMF) del ingrediente farmacéutico activo (API) de cannabidiol de MediPharm al que se hace referencia en una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA). presentado a la FDA en septiembre de 2023 por una empresa farmacéutica mundial. Después de la inspección, se presentaron a MediPharm observaciones de inspección. MediPharm ha respondido por escrito a todas las observaciones mediante un plan de acción correctiva. Estas acciones ya se han implementado y se espera recibir comentarios adicionales de la FDA a través de comentarios sobre las presentaciones ante la DMF de la compañía y la ANDA de sus socios. A medida que se completa este proceso, MediPharm continúa siendo un sitio de fabricación de medicamentos extranjero registrado ante la FDA de EE. UU. La empresa cree que es la única empresa farmacéutica canadiense o LP con este registro.

Esta inspección de la FDA de EE. UU. fue la primera de su tipo para una instalación de cannabis especialmente diseñada en Canadá y poco común para una instalación global GMP que también fabrica THC botánico. Esto consolida aún más la posición de MediPharm como líder mundial en el desarrollo farmacéutico y la producción de cannabinoides farmacéuticos. Esta distinción permitirá a la empresa ser líder en futuros mercados emergentes, incluidos los medicamentos que contienen cannabinoides, los programas internacionales de cannabis medicinal y el CBD de venta libre como producto de salud natural sin receta.

La plena aceptación del API DMF de MediPharm, del cual la inspección de la FDA es un paso importante, permite una serie de oportunidades comerciales para la empresa. Esto permitirá a MediPharm comercializar aún más el API de cannabidiol a las compañías farmacéuticas para nuevos medicamentos novedosos, medicamentos genéricos, medicamentos genéricos modificados (FDA 505(b)(2)) y materiales de ensayos clínicos.

Acerca de los laboratorios MediPharm

Fundado en 2015, MediPharm Labs se especializa en el desarrollo y fabricación de concentrados de cannabis purificados de calidad farmacéutica, ingredientes farmacéuticos activos (API) y productos derivados avanzados utilizando una instalación certificada por Buenas Prácticas de Manufactura con salas limpias construidas según el estándar ISO. MediPharm Labs ha invertido en un equipo experto impulsado por la investigación, tecnología de punta, metodologías de purificación posteriores e instalaciones diseñadas específicamente para la entrega de productos de cannabis puros, confiables y dosificados con precisión para sus clientes. MediPharm Labs desarrolla, formula, procesa, envasa y distribuye cannabis y productos avanzados basados ​​en cannabinoides a los mercados médicos nacionales e internacionales.

En 2021, MediPharm Labs recibió una Licencia de establecimiento de medicamentos farmacéuticos de Health Canada, convirtiéndose en la única empresa en América del Norte en poseer una Licencia de buena fabricación nacional a escala comercial para la extracción de múltiples cannabinoides naturales. La Compañía lleva a cabo sus operaciones cumpliendo con todas las leyes aplicables en los países en los que opera.

En 2023, MediPharm adquirió VIVO Cannabis Inc., que amplió el alcance de MediPharm a pacientes médicos en Canadá a través de la plataforma de comercio electrónico médico Canna Farms, y en Australia y Alemania a través de Beacon Medical PTY y Beacon Medical GMBH. Esta adquisición también incluyó Harvest Medical Clinics en Canadá, que brinda a los pacientes de cannabis medicinal consultas médicas para obtener educación y recetas sobre cannabis medicinal.

Nota de precaución con respecto a la información prospectiva:

Este comunicado de prensa contiene "información prospectiva" y "declaraciones prospectivas" (colectivamente, "declaraciones prospectivas") dentro del significado de la legislación de valores canadiense aplicable. Todas las declaraciones, que no sean declaraciones de hechos históricos, son declaraciones prospectivas y se basan en expectativas, estimaciones y proyecciones a la fecha de este comunicado de prensa. Cualquier declaración que involucre discusiones con respecto a predicciones, expectativas, creencias, planes, proyecciones, objetivos, suposiciones, eventos futuros o desempeño (a menudo, pero no siempre, se utilizan frases como "espera", "no espera", "se espera" , "anticipa" o "no anticipa", "planea", "presupuesta", "programa", "pronostica", "estima", "cree" o "tiene la intención" o variaciones de tales palabras y frases o declarar que ciertas acciones , eventos o resultados "pueden" o "podrían", "podrían", "podrían" o "podrían" ocurrir o lograrse) no son declaraciones de hechos históricos y pueden ser declaraciones prospectivas. En este comunicado de prensa, las declaraciones prospectivas se relacionan, entre otras cosas, con oportunidades futuras de investigación clínica y el suministro futuro a la industria farmacéutica global, futuros productos farmacéuticos comercializables, oportunidades para ser un líder en futuros mercados emergentes y futuros mercados canadienses. y productos comerciales internacionales que aprovechan la experiencia farmacéutica única de MPL. Las declaraciones prospectivas se basan necesariamente en una serie de estimaciones y suposiciones que, si bien se consideran razonables, están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos que pueden causar que los resultados reales y los eventos futuros difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos. por tales declaraciones prospectivas. Dichos factores incluyen, entre otros: incertidumbres comerciales, económicas, competitivas, políticas y sociales generales; la incapacidad de MediPharm Labs para obtener financiación adecuada; el retraso o la falta de recepción de aprobaciones regulatorias; y otros factores discutidos en las presentaciones de MediPharm Labs, disponibles en el sitio web de SEDAR en www.sedar.com. No se puede garantizar que dichas declaraciones resulten ser precisas, ya que los resultados reales y los eventos futuros podrían diferir materialmente de los anticipados en dichas declaraciones. En consecuencia, los lectores no deben confiar indebidamente en las declaraciones prospectivas y la información contenida en este comunicado de prensa. Salvo que lo exija la ley, MediPharm Labs no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas de creencias, opiniones, proyecciones u otros factores, en caso de que cambien.

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FUENTE MediPharm Labs Corp.

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