GenScript amplía las capacidades de producción de péptidos para incluir API y péptidos de neoantígeno

Feb 01, 2024

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08 de agosto de 2023, 6:00 a. m. ET

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GenScript ahora ofrece ingredientes farmacéuticos activos (API) peptídicos y neoantígenos cGMP de vía rápida desde su nueva planta de fabricación de ciencias biológicas en Zhenjiang, aprovechando su larga historia de experiencia en fabricación de péptidos de calidad.

PISCATAWAY, Nueva Jersey, 8 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- GenScript Biotech Corporation, el proveedor líder mundial de herramientas y servicios de investigación en ciencias biológicas, ha aumentado la producción de péptidos complejos y modificados según su cGMP de última generación. Planta de fabricación en Zhenjiang, China. Un nuevo servicio integral ofrece ingredientes farmacéuticos activos (API) de neoantígenos y péptidos adaptados para la fabricación a gran escala. Para ayudar a los equipos de desarrollo de fármacos a acortar su tiempo de comercialización, GenScript también ofrece soporte de consultoría experta para la presentación de documentos de CMC y el desarrollo de estrategias regulatorias globales para nuevos fármacos peptídicos.

"Como líder en síntesis de péptidos, reconocemos la creciente necesidad del mercado de una producción rápida de péptidos de grado cGMP", dijo Raymond Miller, director asociado de marketing de GenScript. "Con un número cada vez mayor de fármacos peptídicos que pasan del descubrimiento de fármacos a los ensayos clínicos y la comercialización, es fundamental que cumplamos con las demandas urgentes de nuestros clientes. Con más de 20 años de experiencia en síntesis de péptidos, es una progresión natural para nosotros ingresar el mercado de péptidos cGMP y respaldar estas crecientes demandas del mercado".

El servicio de péptidos cGMP de GenScript proporciona un conjunto integral de servicios para apoyar a los clientes globales de biotecnología de GenScript en su búsqueda por llevar nuevos medicamentos al mercado, desde el desarrollo preclínico hasta los ensayos clínicos. Aprovecha la amplia experiencia en fabricación de GenScript en la síntesis de péptidos complejos y modificados, incluidos péptidos cíclicos, conjugados péptido-fármaco (PDC) y más.

La nueva instalación cGMP de GenScript puede entregar hasta 48 secuencias de neoantígenos personalizadas por paciente por lote (y hasta 500 artículos por mes de producto estéril) y admite una fabricación, control de calidad y liberación rápidos. Para los API de péptidos, se pueden entregar pedidos de hasta 800 g por mes (más de 20 kg por año). Los científicos internos de GenScript brindan soporte técnico durante todo el proceso de desarrollo de fármacos, desde el descubrimiento de fármacos hasta la CMC.

La nueva instalación de cGMP puede entregar hasta 48 secuencias de neoantígenos personalizadas por paciente y por lote, lo que permite una fabricación, un control de calidad y una liberación rápidos. Para los API de péptidos, se pueden entregar pedidos de hasta 800 g por mes (más de 20 kg por año). Los científicos internos de GenScript brindan soporte técnico durante todo el proceso de desarrollo de fármacos, desde el descubrimiento de fármacos hasta la CMC.

La nueva instalación cGMP de última generación de Zhenjiang ha sido diseñada y calificada para cumplir con los requisitos GMP de las principales autoridades reguladoras como FDA, EMA, PMDA y NMPA. GenScript ha establecido un sistema cGMP apropiado para cada fase que incluye un sistema de materiales, un sistema de instalaciones y equipos, un sistema de control de laboratorio, un sistema de producción, un sistema de embalaje y etiquetado, todos los cuales están integrados en el sistema de calidad. GenScript también ha establecido un programa de garantía de esterilidad con controles sistemáticos para garantizar la esterilidad del producto.

Las instalaciones de fabricación de péptidos cGMP de GenScript combinan excelencia científica con tecnología de vanguardia:

"Las capacidades de GenScript van mucho más allá de la fabricación de péptidos: nuestro equipo profesional de asuntos regulatorios brinda un amplio soporte en la presentación de documentos de CMC y el desarrollo de estrategias regulatorias globales para nuevos medicamentos peptídicos, incluidas sustancias farmacológicas y productos farmacéuticos. Nuestro equipo de científicos y técnicos está dedicado a ayudarlo a tener éxito", dijo Hui Feng, director de asuntos regulatorios de GenScript. "Asumimos sus desafíos como si fueran nuestros propios y estamos comprometidos a entregar péptidos de alta calidad a tiempo y en todo momento".

Dónde aprender más

Acerca de GenScript Biotech Corporation

GenScript Biotech Corporation (HK:1548) es el proveedor líder mundial de tecnología y servicios de I+D y fabricación de ciencias biológicas. Basada en su sólida tecnología de síntesis de genes, GenScript Biotech se divide en cuatro plataformas principales: la plataforma de productos y servicios de ciencias biológicas, la plataforma de organización de fabricación y desarrollo de contratos de productos biológicos (CDMO), la plataforma de productos sintéticos industriales y la terapia celular global integrada. plataforma.

GenScript Biotech se fundó en Nueva Jersey, EE. UU. en 2002 y cotizó en la Bolsa de Valores de Hong Kong en 2015. Las operaciones comerciales de GenScript Biotech abarcan más de 100 países y regiones de todo el mundo, con entidades legales ubicadas en EE. UU., China continental, Hong Kong, China, Japón, Singapur, Países Bajos, Irlanda, Reino Unido, Corea y Bélgica. GenScript Biotech ofrece servicios y productos premium, convenientes y confiables para más de 200.000 clientes.

Al 31 de diciembre de 2022, GenScript Biotech tenía más de 6000 empleados en todo el mundo, más del 37 % de los cuales tenían maestrías y/o doctorados. grados. Además, GenScript Biotech posee numerosos derechos de propiedad intelectual, incluidas más de 210 patentes, más de 800 solicitudes de patente pendientes y una cantidad significativa de secretos comerciales.

Impulsada por la misión corporativa de "hacer que las personas y la naturaleza sean más saludables a través de la biotecnología", GenScript Biotech se esfuerza por convertirse en la empresa de biotecnología más confiable del mundo. Al 31 de diciembre de 2022, 76 000 artículos de revistas revisadas por pares en todo el mundo han citado los servicios y productos de GenScript Biotech. Para obtener más información, visite el sitio web oficial de GenScript Biotech, genscript.com.

Contacto con los medios:Tim Cox - ZingPR para GenScript [correo electrónico protegido]

FUENTE GenScript Biotech Corporation