Inspección exitosa de la FDA en el sitio de fabricación de Aurisco en Yangzhou, China

Jan 25, 2024

Publicado: 15 de agosto de 2023

Aurisco Pharmaceutical anunció hoy que su planta de fabricación cGMP en Yangzhou pasó con éxito una inspección de la USFDA.

YANGZHOU, China, 15 de agosto de 2023 /PRNewswire/ --Farmacéutica Auriscoanunció hoy que su planta API y FDF en Yangzhou, China, pasó con éxito una inspección cGMP por parte deAdministración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (USFDA).

La inspección, realizada por la Oficial de Seguridad del Consumidor de la FDA, Sra. Michele Glendenning, duró 5 días (del 7 al 11 de agosto de 2023) como estaba previsto inicialmente. La inspección de la FDA confirmó que el sitio cumplía con los principios y pautas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y no se emitieron observaciones del Formulario 483. En la reunión de cierre, la inspectora informó que estaba satisfecha con los talleres y laboratorios que había visto y felicitó a Aurisco por su sistema y documentos GMP, la organización de inspección y el conocimiento de los miembros de su equipo.

El Dr. Wang Guoping, director general del sitio de Yangzhou, dijo: "Esta inspección exitosa de la FDA es muy importante para nuestros clientes, ya que confirma el estado cGMP de este sitio, donde ofrecemos servicios CDMO y fabricamos API genéricos como Dydrogesterone, Brivaracetam, Bempedoic ácido, Dolutegravir sódico, Rimegepant, Vibegron y pronto producirá péptidos como Semaglutida. Este sitio también fabrica Auxiton®, las primeras tabletas genéricas de didrogesterona aprobadas por la NMPA, con autorización de comercialización para el mercado chino".

El Dr. Li Jinliang, director de la junta directiva de Aurisco, dijo: "Nos complace tener otra inspección exitosa de la FDA. La calidad es muy importante para nosotros y esta inspección demuestra la seguridad de nuestros productos y el cumplimiento de cGMP de nuestro sistema de calidad. Este resultado exitoso es "Es un esfuerzo de equipo y felicito a todo el equipo por estar tan comprometido".

Sobre Aurisco. Aurisco presta servicios a mercados globales con más de 25 años de experiencia en el desarrollo y fabricación cGMP de ingredientes farmacéuticos activos. Con 6 centros de I+D, 3 sitios inspeccionados por la FDA y la construcción de su cuarto sitio en China, y oficinas de ventas en EE. UU., Portugal y Brasil, la empresa se centra en productos complejos para los clientes más exigentes en los mercados más regulados. Con una amplia cartera de API genéricas complejas, la empresa está ampliando su oferta desde moléculas pequeñas hasta péptidos y oligonucleótidos y ofreciendo a los innovadores un entorno seguro para IP y compatible con cGMP y ESG para la investigación, el desarrollo y la fabricación de sus moléculas innovadoras. Con más de 80 patentes solicitadas en todo el mundo y 250 científicos, la empresa presta especial atención a la propiedad intelectual, la innovación y la sostenibilidad. Al estar clasificado por Ecovadis, Aurisco se ha sumado al SBTi, M2030 y al compromiso de adquisiciones sostenibles. Aurisco fue la primera empresa farmacéutica en China en pasar una inspección de seguridad de la cadena de suministro RX360 y ha sido auditada por la Iniciativa de la Cadena de Suministro Farmacéutica (PSCI), un grupo de empresas farmacéuticas y sanitarias que comparten una visión de mejores condiciones sociales, sanitarias, de seguridad y medioambientales. resultados en las comunidades donde compran.

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FUENTE Farmacéutica Aurisco

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