Bachem (Suiza)

Jan 01, 2024

Hauptstrasse 144, 4416 Bubendorf, Suiza

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ACERCA DE BACHEM

La empresa ofrece una gama completa de servicios a las industrias farmacéutica y biotecnológica. Se especializa en el desarrollo de procesos de fabricación innovadores y eficientes y en la producción confiable de ingredientes farmacéuticos activos basados ​​en péptidos. Un catálogo completo de productos bioquímicos y síntesis personalizadas exclusivas para laboratorios de investigación completan la cartera de servicios. Con sede en Suiza y filiales en Europa y EE. UU., el grupo tiene un alcance global con más experiencia y conocimientos que cualquier otra empresa del sector. Bachem muestra hacia sus clientes un compromiso total con la calidad, la innovación y la colaboración.

Bachem. Socio pionero en péptidos

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PRODUCTOS DE INVESTIGACIÓN

Como líder del mercado de péptidos, podemos ofrecerle una amplia gama de péptidos y productos bioquímicos biológicamente activos para fines de investigación.

nuevos productos

Bachem amplía y actualiza continuamente su amplia gama de productos para sus fines de investigación. Encuentre todos los productos nuevos del catálogo enumerados aquí.

Productos del catálogo

Bachem ofrece más de 6500 péptidos biológicamente activos diferentes, derivados de aminoácidos y productos bioquímicos en stock, listos para entregar. Estos productos se pueden encontrar en nuestra Tienda Online o en nuestro catálogo principal (péptidos, componentes básicos para la síntesis de péptidos y bioquímicos no peptídicos).

Síntesis personalizada

Si necesita productos que no se ofrecen en stock, nuestro equipo de síntesis personalizado estará encantado de ayudarle a llevar su proyecto de la escala de investigación al ingrediente farmacéutico activo (API) cGMP a granel utilizando una transferencia de tecnología efectiva entre las ubicaciones de Bachem en todo el mundo.

Péptidos glicosilados

La glicosilación química selectiva a gran escala tiene potencial para aplicarse a una variedad de péptidos, donde podemos ser pioneros en el concepto de mejorar los fármacos actuales y futuros mediante la glicosilación química.

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PRODUCTOS API

Bachem es el fabricante independiente líder mundial de ingredientes farmacéuticos activos peptídicos (API) y un fabricante bien establecido de API de moléculas pequeñas. Cada año, Bachem fabrica cientos de lotes de fármacos para proyectos en fase de ensayos clínicos y para productos comercializados. Bachem participa actualmente en más de 150 proyectos de desarrollo de cGMP dirigidos a nuevas entidades químicas (NCE) y Bachem ofrece una gama de más de 30 sustancias farmacológicas genéricas. Tenemos la capacidad de producir API de péptidos desde una escala de gramos hasta cantidades anuales de cientos de kilogramos y API de moléculas pequeñas desde una escala de gramos hasta cantidades anuales de decenas de toneladas.

El cumplimiento de las regulaciones cGMP y de las directrices correspondientes es clave para nuestro éxito. Bachem ha adquirido la experiencia necesaria gracias a una multitud de registros exitosos en todo el mundo: Bachem tiene 65 aprobaciones EDMF nacionales, 35 DMF estadounidenses activas, 10 CEP y varias DMF activas en muchos otros países. Hemos presentado muchos paquetes técnicos para respaldar aplicaciones IMPD e IND exitosas. Nuestras instalaciones de fabricación GMP están ubicadas en Suiza y Estados Unidos y son inspeccionadas periódicamente por la FDA y las autoridades locales. Más detalles sobre nuestros sitios de producción cGMP en Europa y EE. UU.

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API genéricas

Bachem ofrece una gama de más de 30 productos genéricos de los cuales más de 20 son péptidos. Nuestros API genéricos se utilizan en el campo del cáncer, diabetes, obesidad, fertilidad y muchos más. Tenemos la capacidad de producir API peptídicos genéricos en cantidades de cientos de kilogramos y pequeñas moléculas en decenas de toneladas por año. Para obtener más información, descargue nuestro catálogo de API genéricas.

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Nuevas Entidades Químicas (NCE)

Para nuevas entidades químicas, Bachem forma equipos de proyecto con un director de proyecto para coordinar y controlar las actividades del proyecto y con miembros del equipo de investigación y desarrollo, control de calidad, garantía de calidad, asuntos regulatorios y ventas para representar su departamento dentro del proyecto. Un gerente de desarrollo comercial es parte del equipo y se ocupa de sus necesidades y requisitos especiales.

Bachem tiene más de 45 años de experiencia en el desarrollo, producción y presentación de ingredientes farmacéuticos activos (API) de moléculas pequeñas y péptidos, así como en la fabricación de materiales de ensayos clínicos a partir de péptidos (Clinalfa®). Para obtener más información, descargue nuestro folleto de NCE.

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Clinalfa®

Clinalfa® es la marca de Bachem para péptidos estériles y servicios relacionados. Los productos Clinalfa® son fabricados y comercializados por Bachem Distribution ServicesGmbH, Weil am Rhein, Alemania.

Bachem dispone de las siguientes líneas de productos Clinalfa®:

Clinalfa® básico Los productos son péptidos liofilizados estériles disponibles en stock. El suministro de péptidos básicos Clinalfa® va acompañado del Certificado de Análisis (CofA) de Bachem firmado por la Persona Cualificada (QP) de Bachem. Es posible que el proceso de fabricación y los métodos analíticos no estén completamente validados y solo se disponga de datos de estabilidad limitados.

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Clinalfa® plus Los productos son formulaciones líquidas estériles, liofilizadas o listas para usar, elaboradas según los requisitos del cliente. En muchos casos, los ingredientes farmacéuticos activos (API) y los productos Clinalfa® resultantes son productos patentados de los clientes de Bachem. Según los acuerdos entre el cliente y Bachem, la Persona Calificada (QP) de Bachem puede liberar los productos para su uso en un estudio clínico específico aprobado por la autoridad competente, y también para su aprobación en el mercado. Los productos Clinalfa plus se venden exclusivamente a “Personas y Empresas Autorizadas”. Los productos Clinalfa® plus se pueden utilizar en estudios preclínicos o clínicos (ensayos clínicos) siempre que dichos estudios clínicos cumplan plenamente con los estándares éticos y científicos internacionales como se establece en la guía ICH para buenas prácticas clínicas E6(R1). El nivel de validación del proceso de fabricación y los métodos analíticos, el diseño y la duración de los estudios de estabilidad posteriores a la liberación y el contenido de la documentación de CMC se personalizan según la etapa de desarrollo y el uso previsto de los productos.

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Servicios Clinalfa®

Bachem ofrece servicios relacionados con los productos Clinalfa® basic y Clinalfa® plus, es decir, desarrollo de formulaciones, estudios de compatibilidad, pruebas de estrés y estudios de estabilidad posteriores a la liberación, documentación CMC para IMPD e IND, archivo maestro de medicamentos y otros servicios.

Europa, África, Medio Oriente e India

Bachem AG

Hauptstrasse 144, 4416 Bubendorf, Suiza

Tel +41 58 595 2021

Fax +41 58 595 2040

Correo electrónico [email protected]

Américas

Bachem Americas, Inc, 3132 Kashiwa Street, Torrance, CA 90505, EE. UU.

Tel +1 888 422 2436 o +1 888 4BACHEM o +1 310 539 4171

Fax +1 310 539 9428

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Asia Pacífico

Bachem Japón KK,AREA Shinagawa, 13F, 1-9-36 Konan, Minato-ku, Tokio 108-0075, Japón

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