Garantizar las capacidades de suministro de API para Europa y más allá

Jan 16, 2024

13.10.2022 - Entrevista con Karl Rotthier, director ejecutivo de EuroAPI, spin-off de Sanofi.

A principios de 2020, Sanofi anunció planes para establecer un nuevo fabricante de ingredientes farmacéuticos activos. En enero de 2021, la farmacéutica francesa nombró a su nueva empresa de API EuroAPI y en mayo de 2022 la cotizó en la bolsa de valores Euronext de París. Con alrededor de 3.350 empleados, EuroAPI registró unas ventas de unos 900 millones de euros en 2021. Se estima que la empresa es el principal fabricante de moléculas pequeñas del mundo y su segundo mayor fabricante de API en términos de ingresos. CHEManager preguntó a Karl Rotthier, CEO de EuroAPI, sobre el inicio de la nueva CDMO, su visión de futuro y las tendencias actuales del mercado en el sector API.

CHEManager: Sr. Rotthier, ¿cuál era la intención de Sanofi de escindir su antiguo negocio de Soluciones de Ingredientes Activos y crear una empresa independiente?

Karl Rothhier : El 24 de febrero de 2020, Sanofi anunció sus planes de crear una importante empresa líder en Europa dedicada a la producción y comercialización a terceros de ingredientes farmacéuticos activos (API), que son las moléculas esenciales responsables de los efectos beneficiosos utilizados en la composición de cualquier droga. En ese momento, Sanofi dijo que con la creciente escasez de medicamentos que impacta críticamente la atención al paciente, la nueva entidad contribuiría a apoyar y asegurar la fabricación de API, así como las capacidades de suministro para Europa y más allá.

Sanofi todavía tiene participación en EuroAPI y ha establecido una relación a largo plazo con sus clientes. ¿Cuán independiente es EuroAPI a la hora de trabajar con y para otros clientes externos?

K. Rothhier : EuroAPI ahora es totalmente independiente. Hemos estado operando como un actor independiente desde nuestra cotización en Euronext París, que se produjo el 6 de mayo. Esta cotización marca un hito emocionante para el desarrollo de nuestra empresa, ya que nos permitirá consolidar nuestro liderazgo en el dinámico mercado de API. Como empresa independiente, ganaremos flexibilidad y oportunidades de crecimiento y, como se anunció, Sanofi seguirá siendo un socio estratégico a largo plazo.

¿Cómo está compuesta su cartera? ¿Dónde ve la competencia central de EuroAPI en términos de capacidades y tecnologías?

K. Rothhier : EuroAPI es la empresa líder en API de moléculas pequeñas y el segundo mayor productor de API del mundo con alrededor de 200 API en nuestra cartera. Nuestro negocio se centra en dos actividades: una amplia oferta de API en nuestro segmento de Soluciones API y proyectos innovadores personalizados para clientes en nuestro segmento de Servicios CDMO.

Contamos con una amplia gama de tecnologías: las instalaciones de Haverhill en el Reino Unido se especializan en química de flujo y secado por aspersión. En Francia, Saint-Aubin-lès-Elbeuf se centra en la fermentación y la vitamina B12, y Vertolaye en los corticosteroides y la química de sólidos. Nuestra sede de Frankfurt se dedica principalmente a oligonucleótidos y péptidos, mientras que nuestras instalaciones de Budapest se centran en prostaglandinas. Por último, pero no menos importante, en Italia, nuestro sitio de Brindisi está especializado en antiinfecciosos.

¿Cómo es su mapa de instalaciones de fabricación? ¿Tienen previstas inversiones en nuevas instalaciones o en alguna de las existentes?

K. Rothhier : Como puede ver, todas nuestras plantas están ubicadas en Europa y cada uno de nuestros sitios de producción se especializa en una tecnología diferente. En lo que respecta a las inversiones, en julio anunciamos el inicio de una inversión de 24 millones de euros para la construcción de una caldera de biomasa de última generación en nuestra sede de Elbeuf. Esta inversión debería permitirnos respaldar nuestro programa de aumento de la capacidad de producción de vitamina B12, reducir nuestras emisiones de CO2 en casi un 76% en 2026, en comparación con 2020 y respaldar nuestra estrategia hacia una mayor autonomía energética. Entre las mejoras previstas, cabe mencionar la construcción de una nueva capacidad de producción de hormonas muy activas en Vertolaye.

Como CDMO, usted es líder en API de moléculas pequeñas. ¿Cuáles son sus planes para desarrollar capacidades de I+D y fabricación para acelerar sus actividades en segmentos de moléculas complejas?

K. Rothhier : El número de aprobaciones de medicamentos de moléculas pequeñas continúa aumentando y existe una larga cartera de medicamentos de moléculas pequeñas en diversas etapas de ensayos clínicos. En términos de química compleja, nuestro enfoque es utilizar química orgánica moderna, biocatalizadores y técnicas de química de flujo. Nuestro desarrollo se guía por los principios de la química verde para mejorar la sostenibilidad y reducir los costos. Actualmente ya contamos con 330 científicos repartidos en nuestros seis sitios y nuestros planes son casi duplicar esta capacidad para 2025.

Gracias a la experiencia de Sanofi en el campo de los oligonucleótidos y péptidos, EuroAPI puede proporcionar diferentes clases de Tides. ¿Tiene planes de aumentar esta capacidad?

K. Rothhier : En cuanto a péptidos y oligonucleótidos, nuestras capacidades de producción nos brindan una cobertura en el espacio de los productos biológicos y tenemos proyectos para crecer en ese campo. Nuestros planes son, por ejemplo, descongestionar el proceso downstream en Frankfurt, lo que nos permitirá alcanzar una capacidad de producción anual de más de 100 kg hasta 2024.

En general, ¿cuáles cree que son las tendencias predominantes en el desarrollo de API/fármacos?

K. Rothhier : El mercado de API es dinámico y veo tres factores aquí: un mayor acceso a los medicamentos a nivel mundial, tendencias de subcontratación consistentes y sostenibles y una demografía favorable debido al envejecimiento de la población. Excluyendo los años de Covid, donde la tasa de crecimiento anual fue de aproximadamente el dos por ciento, la tasa de crecimiento es del seis al siete por ciento año tras año y estamos hablando de un gran mercado global de más de 70 mil millones de euros.

En términos de necesidades de los clientes, ¿dónde ve las tendencias del mercado que desea respaldar y de las que desea beneficiarse?

K. Rothhier : En nuestro campo, la calidad de los API y la confiabilidad del suministro son fundamentales. En EuroAPI, todas nuestras ofertas cumplen con los últimos requisitos normativos y de calidad a través de un monitoreo activo y una cadena de suministro confiable y de alto rendimiento. Tenemos experiencia regulatoria local en Europa, EE. UU. y Japón, y nuestros sitios industriales cuentan con certificaciones de autoridad sanitaria, GMP e ISO.

Los clientes también requieren soluciones personalizadas y eso es lo que ofrecemos a través de nuestra actividad CDMO. El mercado de CDMO es aún más dinámico y se beneficia de una tasa de crecimiento anual del siete al ocho por ciento.

Desde el comienzo de la pandemia, las interrupciones en la cadena de suministro también afectaron a la industria farmacéutica, revelando las deficiencias de la globalización. ¿Qué papel desempeñará EuroAPI a la hora de garantizar las capacidades de suministro de API para Europa en el futuro?

K. Rothhier : Gracias a nuestras fortalezas, podemos desempeñar un papel en la repatriación de actividades esenciales para el sector sanitario. Estamos bien posicionados debido a la amplia gama de tecnologías y conocimientos, junto con grandes capacidades de producción y presencia industrial en toda Europa. No me malinterpreten: la idea no es recuperar productos de gran volumen y bajo costo, sino repatriar algunas de las API que son complejas de fabricar, ya que nuestro enfoque está en soluciones de alto valor agregado.

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