Mabwell presentará datos de ensayos clínicos de 2 programas en el Congreso ESMO 2023

Nov 04, 2023

SHANGHÁI, 25 de julio de 2023 /PRNewswire/ -- Mabwell (688062.SH), una innovadora empresa biofarmacéutica con toda la cadena industrial, anunció que los datos de los ensayos clínicos del estudio de fase I/II para tumores sólidos avanzados de ADC dirigido a nectina-4 ( 9MW2821), y el estudio de fase III de la proteína de fusión de albúmina sérica humana recombinante de acción prolongada/factor estimulante de colonias de granulocitos (I) humano (8MW0511) se presentarán de forma oral y como póster, respectivamente, en el Congreso ESMO 2023, que se celebrará en Madrid. , España, del 20 al 24 de octubre de 2023.

El Congreso ESMO es una de las conferencias de oncología más influyentes del mundo. Preste mucha atención a los informes de Mabwell durante el Congreso ESMO 2023.

Presentación oral

Título del resumen: Resultados preliminares de un estudio de fase I/II de 9MW2821, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a Nectin-4, en pacientes con tumores sólidos avanzados

Número de resumen: 4613

Presentación de poster o cartel

Título del resumen:MW05, una nueva proteína de fusión de albúmina sérica humana recombinante de acción prolongada/factor estimulante de colonias de granulocitos (I) humana para el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia: resultados de un ensayo de fase III

Número de resumen: 3602

Acerca de 9MW2821

Desarrollado por la plataforma ADC de Mabwell y la plataforma automatizada de descubrimiento molecular de anticuerpos de hibridoma de alto rendimiento, 9MW2821 es el primer ADC en etapa clínica dirigido a Nectin-4 desarrollado por una empresa china. La modificación específica del sitio del anticuerpo se basa en la tecnología de acoplamiento y en el proceso de acoplamiento ADC optimizado con derechos de propiedad intelectual independientes. 9MW2821 recibió la autorización IND de NMPA y FDA el 19 de octubre de 2021 y el 28 de julio de 2022, respectivamente. La NMPA también aprobó la aplicación de ensayos clínicos de terapia combinada el 14 de abril de 2023. Los múltiples estudios clínicos en curso para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de 9MW2821 muestran señales terapéuticas positivas en diferentes tipos de tumores sólidos avanzados y buen perfil de seguridad a la dosis recomendada de fase II (RP2D).

Acerca de 8MW0511

8MW0511 es una nueva G-CSF (citoquina modificada altamente activa) de acción prolongada con derechos de propiedad intelectual independientes de Mabwell. Su objetivo es reducir la incidencia de infección caracterizada por neutropenia febril (FN) en pacientes adultos con tumores malignos no mieloides, cuando son tratados con terapias antitumorales que son susceptibles a FN. 8MW0511 se produce mediante la fusión del terminal N de los genes del G-CSF modificado con el terminal C de la albúmina sérica humana(HSA) mediante tecnología de fusión genética, que puede inhibir significativamente la vía de eliminación mediada por el receptor del G-CSF, prolongar el período de vida media, disminuir la frecuencia de administración en uso clínico, reducir el sufrimiento de los pacientes y mejorar el cumplimiento del tratamiento. Mientras tanto, 8MW0511 se produce mediante un sistema de expresión de levadura, lo que aporta una mejor homogeneidad. Se espera reducir el costo evitando las complejas modificaciones de PEG y simplificando el proceso de producción. Se completó el ensayo clínico de fase III de 8MW0511 y estamos avanzando con los preparativos de la NDA.

Sobre Mabwell

Mabwell (688062.SH) es una empresa biofarmacéutica impulsada por la innovación con toda la cadena de valor de la industria farmacéutica. Proporcionamos terapias más efectivas y accesibles y medicamentos innovadores para satisfacer las necesidades médicas globales. Desde 2017, se estableció un sistema avanzado de I+D que cubre el descubrimiento de objetivos, el descubrimiento temprano, la farmacología, la investigación clínica y preclínica y la transformación de la fabricación. Mabwell tiene 14 productos en cartera en diferentes etapas de I+D basados ​​en un motor de I+D de clase mundial y de última generación, incluidos 10 nuevos fármacos candidatos y 4 biosimilares. Nos centramos en las áreas terapéuticas de oncología, enfermedades autoinmunes, trastornos metabólicos, enfermedades oftalmológicas y enfermedades infecciosas, etc. De estos, 2 productos han sido aprobados y comercializados, 1 producto ha sido presentado para aprobación MA, 3 productos están en fase fundamental. ensayos. También hemos emprendido 1 importante proyecto especial científico y tecnológico nacional para el "Desarrollo significativo de nuevos fármacos", 2 proyectos para programas nacionales clave de I+D y varios proyectos provinciales y municipales de innovación científica y tecnológica. La fábrica de Mabwell en Taizhou posee una sólida capacidad de fabricación interna que cumple con los estándares internacionales GMP regulados por NMPA, FDA y EMA, y ha pasado la auditoría QP de la UE. La base de fabricación a gran escala ubicada en Shanghai está en construcción. Nuestra misión es "Explorar la vida, beneficiar la salud" y nuestra visión es "Innovación, de las ideas a la realidad". Para obtener más información, visite www.mabwell.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que incluyen, entre otras, la posible seguridad, eficacia, revisión o aprobación regulatoria y el éxito comercial de nuestros productos candidatos y aquellos relacionados con el desarrollo de productos, estudios clínicos, hitos clínicos y regulatorios y cronogramas de la Compañía. , oportunidad de mercado, posición competitiva, resultados futuros posibles o supuestos de operaciones, estrategias comerciales, oportunidades potenciales de crecimiento y otras declaraciones que sean de naturaleza predictiva. Las "declaraciones a futuro" son declaraciones que no son hechos históricos e involucran una serie de riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados reales sean materialmente diferentes de cualquier resultado futuro expresado o implícito en las declaraciones a futuro. Estas declaraciones pueden identificarse mediante el uso de expresiones prospectivas, que incluyen, entre otras, "esperar", "anticipar", "pretender", "planificar", "creer", "estimar", "potencial". "predecir", "proyectar", "debería", "sería" y expresiones similares y los negativos de esos términos.

Las declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y suposiciones actuales de la Compañía. Las declaraciones prospectivas están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera del control de la Compañía, incluidos, entre otros: medio ambiente; diplomático; economía; sociedad; legislación; nuestra dependencia de nuestros productos candidatos, la mayoría de los cuales aún se encuentran en etapas preclínicas o en diversas etapas de desarrollo clínico; nuestra dependencia de proveedores externos, como organizaciones de investigación por contrato y organizaciones de fabricación por contrato; las incertidumbres inherentes a las pruebas clínicas; nuestra capacidad para completar los ensayos clínicos requeridos para nuestros productos candidatos y obtener la aprobación de las autoridades reguladoras para nuestros productos candidatos; nuestra capacidad para proteger nuestra propiedad intelectual; el impacto potencial del COVID-19; la pérdida de cualquier funcionario ejecutivo o personal clave. En caso de que uno o más de estos riesgos o incertidumbres se deterioren, o cualquier suposición sea incorrecta, los resultados reales pueden ser seriamente inconsistentes con los resultados declarados.

La Compañía advierte a todas las personas que no confíen indebidamente en dichas declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. La Compañía renuncia a cualquier obligación, excepto según lo exija específicamente la ley y las reglas de la autoridad accionaria aplicable, de actualizar o revisar públicamente dichas declaraciones para reflejar cualquier cambio en las expectativas o en los eventos, condiciones o circunstancias en las que dichas declaraciones puedan basarse. , o que puedan afectar la probabilidad de que los resultados reales difieran de los establecidos en las declaraciones prospectivas. Todas las descripciones, cifras y suposiciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa son aplicables a esta declaración.

Ver contenido original: https://www.prnewswire.com/news-releases/mabwell-to-present-clinical-trial-data-of-2-programs-at-esmo-congress-2023-301885167.html

FUENTEMabwell

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