FarmaciaVille

Jun 19, 2023

Publicado30 de julio de 2023porVictoria Bourne

Una coalición de socios de los sectores público y privado espera escribir un nuevo capítulo para Virginia Central (y, en última instancia, para el país) en su misión de luchar contra la escasez de medicamentos y crear medicamentos de bajo costo.

Basada en laboratorios húmedos, investigación y desarrollo en Richmond y fabricación en Petersburgo, la Alianza para Construir una Mejor Medicina tiene como objetivo desarrollar un núcleo de producción farmacéutica avanzada para abordar la escasez de medicamentos críticos, un problema que afecta la atención médica y la seguridad nacional. Los miembros incluyen organizaciones sin fines de lucro, gobiernos municipales, fabricantes de productos farmacéuticos y Walmart Inc.

Impulsados ​​por incentivos financieros y logísticos, mano de obra más barata y menos requisitos regulatorios, los fabricantes farmacéuticos comenzaron a llevar sus capacidades de producción al extranjero hace décadas, según un informe de marzo del Comité de Seguridad Nacional y Asuntos Gubernamentales del Senado de Estados Unidos. Casi el 80% de los materiales clave utilizados en los productos farmacéuticos (y en particular en los medicamentos genéricos) se fabrican fuera de Estados Unidos, principalmente en China y la India. La pandemia de COVID-19 expuso no solo las vulnerabilidades en esa cadena de suministro médico sino también los riesgos de depender de proveedores extranjeros y especialmente de una superpotencia rival como China.

Los medicamentos genéricos que se necesitan con urgencia corren un riesgo especial. Los inyectables estériles utilizados en hospitales y los medicamentos de apoyo, sedantes y medicamentos de quimioterapia tienen más del doble de probabilidades de sufrir escasez que los medicamentos orales y los productos tópicos. En julio se enumeraron más de 130 escasez de medicamentos en el sitio web de la Administración Federal de Medicamentos. La escasez afecta la atención al paciente y genera posibles errores, el uso de medicamentos menos eficaces, el racionamiento de medicamentos o el retraso de los tratamientos.

"Si hacemos esto correctamente, nos convertiremos en el epicentro de la fabricación farmacéutica avanzada en Estados Unidos", afirma Frank Gupton, director ejecutivo del Instituto de Medicamentos para Todos de la Facultad de Ingeniería de la Universidad Virginia Commonwealth en Richmond, donde también es profesor. El trabajo de Gupton en los procesos de fabricación farmacéutica es el núcleo de la misión de la Alianza.

El esfuerzo ha inspirado la colaboración y ha atraído importantes fondos públicos y privados. En septiembre de 2022, la Alianza para Construir una Mejor Medicina recibió una subvención de 52,9 millones de dólares a través del Desafío Regional Build Back Better, una iniciativa de la Administración de Desarrollo Económico del Departamento de Comercio de EE. UU. destinada a estimular la fabricación avanzada y la biotecnología. La Alianza fue una de las 21 coaliciones elegidas entre 60 finalistas en todo el país.

El objetivo de la Alianza es asegurar el suministro nacional de medicamentos esenciales asequibles y de calidad regresando la fabricación a los EE. UU. y al mismo tiempo hacer crecer la economía regional. El dinero de la subvención está destinado a seis proyectos componentes en Richmond y Petersburgo o sus alrededores que llenarán vacíos fundamentales y fortalecerán los activos existentes en infraestructura, fuerza laboral, cadena de suministro e innovación. Los socios públicos y privados comprometieron $13,6 millones adicionales para la iniciativa.

Chandra Briggman, presidenta y directora ejecutiva de Activation Capital, una rama aceleradora de la Virginia Biotechnology Research Partnership Authority, califica la subvención como “transformacional”. Activation Capital, miembro de la Alianza, ha sido una incubadora y uno de los primeros inversores en la iniciativa y dirigió el trabajo que se llevó a cabo para el premio Build Back Better, del cual Activation Capital recibió $15,8 millones para construir espacio de laboratorio adicional en el centro de Richmond.

Hay mucho en juego, dicen los miembros de la Alianza, y el fracaso no es una opción.

Ubicado cerca de la intersección de la Interestatal 95 y la Ruta estadounidense 460, un parque industrial de Petersburgo es la base para la parte manufacturera del grupo regional. A finales de este año, dice el alcalde Samuel Parham, el parque pasará a llamarse Coalición para la Fabricación Avanzada de Productos Farmacéuticos en los Estados Unidos, o CAMPUS, lo que denota su condición de centro para tres fabricantes de productos farmacéuticos: Ampac Fine Pharmaceuticals, Phlow Corp. y Civica. Rx.

Ampac, con sede en California, fue la primera empresa farmacéutica en llegar a Petersburgo. En 2019, reactivó una instalación de fabricación de productos farmacéuticos en barbecho que había estado cerrada durante cinco años. Entre 2020 y 2022, Ampac duplicó su capacidad de producción allí y triplicó su base de empleados de 50 a casi 150 trabajadores. Ampac cuenta ahora con tres edificios de producción y 16 líneas de fabricación que fabrican ingredientes farmacéuticos activos.

Phlow, una corporación de beneficio público con sede en Richmond cofundada por Gupton y el Dr. Eric Edwards en 2020, tiene dos instalaciones y un almacén en el campus de Petersburgo, según Robby Demeria, director de asuntos corporativos de Phlow y primer presidente de la junta directiva de la Alianza. Se espera que este verano esté operativa una instalación de un kilo, que puede producir entre 250 y 500 kilogramos de medicamentos al año, afirma Demeria. Una instalación de fabricación híbrida, que podrá producir de 40 a 60 toneladas métricas de ingredientes farmacéuticos activos por año, debería estar operativa en el primer semestre de 2024. Phlow ya tiene en marcha cinco programas de fabricación, que fabrican ingredientes que se utilizan en tratamientos terminados, como como antibióticos y tratamientos para el shock séptico y la hipertensión.

En mayo de 2020, Phlow recibió un contrato de cuatro años y 354 millones de dólares de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), una oficina del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., para construir el único sistema avanzado de extremo a extremo del país. Campus de fabricación farmacéutica que produce medicamentos e ingredientes genéricos, luego destinados al tratamiento de COVID-19. Ese contrato, que incluye una posible extensión a un total de 812 millones de dólares durante 10 años, expira en mayo de 2024, dice Demeria, y agrega: "Estamos en camino de cumplir con todos nuestros entregables para esa fecha".

Un almacén de Phlow en el campus de Petersburgo se está preparando para albergar una reserva estratégica de ingredientes farmacéuticos activos (API), parte de la estrategia nacional de resiliencia y seguridad del gobierno federal en virtud del contrato BARDA.

"Es como un elegante Home Depot", dice Demeria sobre el edificio con temperatura controlada donde los API se almacenan en bastidores y una sala de pruebas garantiza la viabilidad. Un sistema tipo catálogo de tarjetas muestra qué API debe enviarse a cada finalizador y luego a la Reserva Nacional Estratégica, dice Demeria.

Según Demeria, la reserva es la primera de su tipo. "Esperamos que sea el primero de muchos", dice, añadiendo que instalaciones similares ubicadas en todo el país podrían responder mejor a las necesidades rápidamente.

"Tener el arsenal nacional aquí en Petersburgo es algo de lo que debemos estar orgullosos en una ciudad que no ha tenido muchas victorias en las últimas décadas", dice Parham sobre su ciudad, que se ha recuperado de una situación cercana a la bancarrota. en 2016.

En abril, Phlow cerró una ronda de recaudación de fondos de 36,1 millones de dólares para ampliar sus capacidades de investigación y desarrollo de tecnologías de fabricación avanzadas en el espacio de laboratorio que abrió a finales de 2022 en el Parque de Investigación Biotecnológica de Virginia.

Civica Rx, un fabricante de medicamentos genéricos sin fines de lucro con sede en Utah fundado en 2018 por una coalición de organizaciones filantrópicas y los principales sistemas de salud de EE. UU., casi ha terminado de construir sus instalaciones en Petersburgo de 124,5 millones de dólares y 140 000 pies cuadrados, que comenzaron a construirse en 2021. A finales de junio , Civica estaba realizando pruebas y preparándose para producir lotes abreviados de solicitudes de nuevos medicamentos (ANDA) para recopilar meses de datos necesarios para la aprobación de la FDA.

La compañía producirá medicamentos inyectables estériles, vendidos principalmente en hospitales, incluidos medicamentos para anestesia general y local, manejo del dolor y terapias antibacterianas, a partir de ingredientes farmacéuticos activos que fabricarán Ampac y Phlow. También fabricará insulina de bajo costo para el comercio minorista. "Probablemente estamos a finales del 24 antes de que nuestros primeros productos comerciales se vendan en estas instalaciones", dice el presidente y director ejecutivo de Civica, Ned McCoy, quien espera que la fuerza laboral local de la compañía se duplique a 200 a medida que aumente la producción.

Civica también está construyendo una instalación de $27,8 millones en el condado de Chesterfield, para la cual la compañía recibió $20 millones a través de la subvención Build Back Better, más una donación local de $5 millones. Ubicado en el Parque Tecnológico Meadowville del condado, el laboratorio planificado de 60,000 pies cuadrados agregará 50 empleos, principalmente químicos.

Un proyecto de tratamiento de aguas residuales destinado al centro de fabricación es uno de los proyectos componentes de Build Back Better que no sólo apoyará al campus de Petersburgo sino también a los residentes, según Parham.

Petersburgo, una ciudad de aproximadamente 33.000 habitantes, sufre de una infraestructura obsoleta. Una nueva torre de agua y líneas de alta presión darán servicio a las instalaciones de fabricación, así como a los vecindarios cercanos, un corredor comercial y un hospital. Parham espera que el proyecto financiado por el estado y el gobierno federal, de aproximadamente $40 millones, se complete para 2026.

"Esto definitivamente mejorará la salud general de la ciudad al garantizar que tengamos esta nueva tecnología en el suelo y agua limpia, fresca y agradable", dice Parham. Otras mejoras capitales derivadas del campus incluyen la ampliación de la carretera y una estación de bomberos, dice Parham.

El premio Build Back Better también catalizó una nueva asociación entre VCU y la Universidad Estatal de Virginia de Petersburgo al proporcionar un canal para que los estudiantes obtengan educación, experiencia en investigación y capacitación industrial que los conduzca hacia carreras en la fabricación farmacéutica avanzada.

Gupton dice que crear oportunidades para que sus estudiantes mejoren su comerciabilidad era uno de sus objetivos en VCU. Una forma era crear una doble especialización en química e ingeniería química que pudiera completarse en cuatro años. Ahora, dice, los estudiantes de VSU también podrán obtener una doble titulación tomando cursos básicos de ingeniería química en VCU.

"La idea es permitir que los estudiantes de VSU tengan acceso al nivel de capacitación que ya ha sido establecido y reconocido en VCU y elevar a toda la región", dice Briggman. “Debido a que VSU es una facultad y universidad históricamente negra, eso significa que estamos pensando en nuestro talento de una manera muy inclusiva. … Una de las oportunidades que tiene la región para desarrollar esta industria es crear caminos no sólo hacia empleos mejor remunerados, sino también hacia riqueza generacional”.

En conjunto, la iniciativa farmacéutica espera crear o retener 640 puestos de trabajo directos. Los salarios pueden oscilar entre $ 75 000 y $ 200 000, y un nuevo certificado de estudios profesionales en fabricación farmacéutica de Brightpoint Community College podría conducir a un trabajo de técnico en Civica que gane $ 42 000 al año.

La colaboración rara vez es fácil y los egos tuvieron que dejarse de lado en aras de un compromiso y una misión compartida, dicen algunos miembros de la Alianza.

“Pedimos a la gente de ambas regiones que pensaran como una sola unidad, algo que no habían hecho antes”, dice Briggman sobre Richmond y Petersburgo. "Pero al final, la única manera de obtener los dólares transformadores es presentar una gran visión, una estrategia cohesiva y bien pensada que considere todos los activos de la región como uno solo".

A pesar de su proximidad (desde el centro de Richmond hasta el centro de Petersburgo hay un viaje de aproximadamente 25 minutos), las dos ciudades tradicionalmente han estado aisladas, dice Parham: "Ellos tienen su mundo allí arriba y nosotros estamos en nuestro mundo aquí abajo". Pero la Alianza está cambiando la dinámica de cómo se hacen negocios en la región, añade.

"Esto es histórico para mí porque nunca había visto a ambas localidades y a todo el mundo académico trabajar juntos por el bien común", dice Parham.

La industria farmacéutica no ha sido tan importante en la región desde la década de 1980, cuando AH Robins Company Inc., con sede en Richmond y entonces el poderoso fabricante Fortune 500 de Chapstick y Robitussin, se declaró en quiebra y fue adquirida en medio de demandas por su desastroso Dalkon Shield. dispositivo anticonceptivo.

Ahora los líderes de desarrollo económico regional dicen que han dejado de lado la competitividad del pasado en aras del desarrollo de la fabricación de productos farmacéuticos en Virginia Central.

La presidenta y directora ejecutiva de Greater Richmond Partnership, Jennifer Wakefield, considera única la colaboración con Keith Boswell, su homólogo regional de Petersburgo en la región Gateway de Virginia, y agrega que están compartiendo pistas e información de una manera que no se había hecho antes.

“No me malinterpreten”, dice Boswell, “me encantaría que todo sucediera en la Región Gateway; así es la naturaleza. Pero, por otro lado, puedo celebrar ahora si algo sale mal en otra parte, porque…. Hemos podido ver las ventajas de trabajar juntos incluso cuando no necesariamente nos afecta directamente”.

Los miembros de la alianza dicen que el grupo podría atraer inversiones de empresas que proporcionan bienes y servicios auxiliares relacionados con la industria farmacéutica, como fabricantes de etiquetas, fabricantes de botellas, productores de jeringas y viales, almacenamiento y almacenamiento en frío. E incluso podría generar nuevas empresas que podrían ayudar a la industria a seguir innovando.

"Estamos en una posición única para hacer algo que no se ha hecho antes en Estados Unidos", dice Gupton, "pero si no lo hacemos, y tenemos todos los activos, depende de nosotros".

Petersburgo aspira a convertirse en centro farmacéutico

La expansión de la empresa farmacéutica agregará 51 puestos de trabajo

Dan Hackman se unió a la empresa farmacéutica de Richmond en 2020