Límites de ingesta aceptable recomendados para el fármaco nitrosamina

Jun 21, 2023

DOCUMENTO GUÍA

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, la Agencia o nosotros) anuncia la disponibilidad de una guía final para la industria titulada "Límites de ingesta aceptable recomendados para impurezas relacionadas con sustancias farmacológicas nitrosaminas (NDSRI)". Esta guía proporciona a los solicitantes y fabricantes de medicamentos, incluidos productos farmacéuticos recetados y de venta libre (OTC), un marco recomendado para predecir el potencial mutagénico y carcinogénico de los NDSRI que podrían estar presentes en los productos farmacéuticos y recomienda una ingesta aceptable (AI). límites para los NDSRI. Los NDSRI, que son una subcategoría de impurezas de nitrosamina que comparten similitud estructural con el ingrediente farmacéutico activo (API) en los productos farmacéuticos, generalmente carecen de datos de mutagenicidad y carcinogenicidad específicos del compuesto para informar las evaluaciones de seguridad. Esta guía proporciona una metodología recomendada para la determinación de IA que utiliza características estructurales de los NDSRI para generar una categorización de potencia cancerígena prevista y el correspondiente límite de IA recomendado que los fabricantes y solicitantes pueden aplicar, en ausencia de otros límites de IA recomendados por la FDA, en su evaluación de potencial. impurezas en sus productos farmacéuticos.

Para reflejar la naturaleza altamente técnica y en evolución de la información relevante, la FDA proporciona cierta información actualizada específica de los NDSRI, en relación con esta guía, en Información actualizada: Límites de ingesta aceptable recomendados para impurezas relacionadas con sustancias farmacológicas nitrosaminas (NDSRI). Específicamente, la FDA tiene la intención de incluir información actualizada sobre: ​​(1) límites de IA recomendados para ciertos NDSRI basados ​​en la categorización de potencia de carcinogenicidad prevista enumerada por los API que hipotéticamente podrían estar en riesgo de formar tales NDSRI; (2) límites de IA recomendados para ciertos NDSRI basados ​​en datos de compuestos específicos o análisis de extrapolación de un sustituto; (3) límites provisionales de IA recomendados para ciertos NDSRI; (4) métodos de prueba recomendados para pruebas confirmatorias de ciertos NDSRI; y (5) métodos de prueba de seguridad recomendados para los NDSRI.

Puede enviar comentarios en línea o por escrito sobre cualquier guía en cualquier momento (consulte 21 CFR 10.115(g)(5))

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Gestión de expedientes Administración de Alimentos y Medicamentos 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

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04/08/2023

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